药品监管正从“人工研判”向“智能辅助”升级。3月27日，2026中关村论坛年会——监管科学与生物医药高质量发展论坛成功举办。论坛聚焦监管科学、生物医药高质量发展等核心议题，以政策发布、主旨演讲、圆桌对话等多元形式展开深度讨论，为北京医药产业高质量发展注入强劲动能。
北京商报记者在会上了解到，北京市2025年获批创新药6个、国家创新医疗（002173）器械10个，获批数量位居全国前列。累计获批国家创新医疗器械84个、人工智能医疗器械60个、手术机器人产品43个，数量均位居全国首位。
北京已获批84个国家创新医疗器械
会上，人工智能(AI)医疗器械成为被提到的高频词。北京商报记者了解到，目前，北京拥有19家AI医疗器械企业，获批的产品涵盖了影像辅助诊断、手术辅助、康复医疗、数字疗法等多个核心领域，形成了覆盖算法研发、设备智造、临床应用、检测认证的全产业链条。北京已经成为全国数字化医疗创新的“策源地”。
据悉，北京市药监局正通过开展重点药品和医疗器械产品项目制管理等举措，加速创新药械产品培育。2025年，北京市获批创新药6个、国家创新医疗器械10个，获批数量位居全国前列。累计获批国家创新医疗器械84个、人工智能医疗器械60个、手术机器人产品43个，数量均位居全国首位。
北京市药监局医疗器械注册处处长高飞告诉北京商报记者，人工智能医疗器械一直是北京市药监局重点服务支持的创新领域，对其开展审评前置辅导，帮扶企业对接创新合作平台，积极推动创新AI医疗器械进入国家创新通道。
AI医疗器械的产品正在不断获批，产业规模也在不断壮大，快速发展的同时，也为监管带来挑战。为了兼具产品的创新和安全，北京市药监局在2024年出台了全国首个人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南，针对产品高度依赖数据和算法的特点，明确了数据采集、标注，数据集构建，算法训练，算法性能评估等方面的细化要求，统一检查尺度，实现产品风险精准把控，帮助企业从源头保障产品质量安全。
人工智能正为监管科学带来范式升级
论坛上，多位专家围绕AI在风险识别、数据治理、审评审批等场景的应用展开讨论。
针对AI与人类决策的边界划分，国家药监局食品药品审核查验中心副主任崔浩指出，AI的应用需遵循分层分级、场景化使用原则，简单场景下可依托AI提升效率，但必须完成安全性测评；而复杂的垂直监管领域，AI尚无法达到独立决策能力，需配套专业知识库与专业训练，同时明确业务边界，限定AI的使用范围。
高质量数据是AI赋能监管科学的核心基础，构建药品监管高质量数据体系，需要聚焦数据标准化、筑牢安全架构和共建共享生态三个方面。崔浩表示，“对我们来说现阶段人工智能很费人工，在各专业垂直领域如果深入推进智能化落地运用，数据治理和标准化是关键基础”。
对于AI在监管科学领域的“好用”标准，全球健康药物研发中心主任、清华大学药学院首任院长丁胜提出了一致性与可重复性的观点，他指出，要避免AI判断受外部因素影响，具备清晰的逻辑与证据链，在创新场景中为决策提供明确思路与案例参考，同时，也可以以审评效率、互动频次、创新药成功率等实际指标，检验AI的应用价值。
会上，专家们一致认为，人工智能正为监管科学带来范式升级，未来应聚焦可信AI、标准体系与伦理规范建设，以技术创新赋能科学监管，实现效率与安全的平衡，最终助力药品监管治理体系与能力迈向现代化。
此外，论坛现场还发布了《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》，紧扣医药产业创新发展需求，聚焦挂网和集采领域知识产权保护“堵点”“难点”问题，加强创新医药知识产权保护，为创新药械从研发到市场化的全过程提供坚实的制度保障。
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